電子化された添付文書（電子添文）についてお知らせ

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)の改正により、2021年8月から、これまで医療機器に同梱されていた紙の添付文書は順次廃止され、電子化されます。
2021年8月の改正薬機法施行から2年間の経過措置期間を経て、2023年8月1日からは紙の添付文書の同梱は完全に廃止されます。

これに伴い、エドワーズライフサイエンスでも、電子化された添付文書（以下、電子添文）への切り替えを2021年8月1日から2023年7月31日までの経過措置期間内に順次行ってまいります。製品への添付文書の同梱も順次終了する予定です。

電子添文の場合、製品の初回納品時には紙の添付文書を提供するという原則がございますが、当社では初回納品時の紙の添付文書の配布を省略させていただきます。
紙の添付文書をご要望の際は別途提供させていただきますので、弊社営業担当もしくは下記までご連絡をお願いいたします。

03-6895-0301（顧客窓口センター）

＜ご参考＞
電子化された添付文書について（PMDAウェブサイト）
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/0003.html