2024年02月02日 エドワーズのEVOQUE弁置換システムが三尖弁で初めてFDAの承認を取得
この資料の原文は、米国エドワーズライフサイエンス社が2024年02月02日に発表した英語の報道資料です。以下の翻訳は、日本の報道機関向けに参考として提供するものです。本資料の内容・解釈については、英語版の原文を参照してください。また、文中には日本では未承認、または適応外使用となる製品についての記述が含まれることがあります。
英語版は http://www.edwards.com からご覧ください。
カリフォルニア州アーバイン、2024年2月2日-エドワーズライフサイエンス（NYSE: EW）は本日、同社のEVOQUE三尖弁置換システムが、三尖弁閉鎖不全症（TR）の治療において米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得した初めての経カテーテル治療であることを発表しました。EVOQUEシステムは、至適薬物療法（OMT）を受けたものの症候性の重症三尖弁逆流症のため、ハートチームにより三尖弁置換術が適切と判断された患者さんの状態の改善に適応されます。
エドワーズ社経カテーテル僧帽弁・三尖弁治療担当コーポレート・バイス・プレジデントのDaveen Chopraは、「エドワーズ社には、構造的心疾患を持つ患者さんのアンメット・ニーズに応えるため、イノベーションをリードし、新しい治療法を開拓してきた長い歴史があります。この度EVOQUEシステムがFDAのBreakthrough Pathwayを通じて利用可能となりました。私たちは、三尖弁疾患に苦しむ米国の多くの患者さんに治療の選択肢の提供を実現した、世界中の臨床医との強力なコラボレーションに感謝しています。」
EVOQUEシステムは、ニチノール製の自己拡張型フレーム、環内シーリングスカート、および当社の実績あるウシ心膜組織から作られた組織リーフレットで構成されています。EVOQUE生体弁は3つのサイズが用意され、すべて同じ薄型の経大腿28Fシステムから供給されます。
コロンビア大学アーヴィング・メディカル・センター／ニューヨーク・プレスビテリアン病院のStructural Heart and Valve Centerのディレクターであり、TRISCEND II試験の主任研究者であるSusheel Kodali医学博士は、「三尖弁閉鎖不全に苦しむ患者さんは、生命を脅かす症状に耐えていますが、今日まで承認された経カテーテル治療の選択肢はありませんでした。EVOQUEシステムは本来の三尖弁に取って代わることができ、幅広い患者層において三尖弁逆流を事実上なくすことができます。
TRISCEND II試験に参加した患者を対象とした、ベースライン時に実施された患者の嗜好性調査で最も上位にランクされた、息切れを感じない、自分で自分のケアができるなどの、患者の症状やQOLの著しい改善を目の当たりにしています。」
無作為割付比較試験であるTRISCEND IIの6ヶ月間の成功結果はTCT 2023で発表され、良好な安全性と有効性の結果が報告され、OMT単独療法に対する優位性が示され、すべての主要評価項目を達成しました。本試験の主な所見には、三尖弁閉鎖不全の有意な減少または消失、QOLの有意かつ持続的な改善が含まれ、同時にリスクとベネフィットの良好なバランスが示されました。
6ヵ月間のコホートに加えて、無作為化された全392例のうち318例が1年後の観察を完了しています。その結果、全死亡、三尖弁インターベンション、心不全入院、KCCQ、NYHA、6MWDなどの主要複合エンドポイントにおいて、対照群と比較してデバイス群で良好な傾向が示されました。エドワーズは、TRISCEND II試験392名の全コホートをTCT 2024で発表する予定です。
EVOQUEシステムは2023年10月にCEマークの承認を取得しており、TRの治療技術として承認された世界初の経カテーテル弁置換療法となります。