2023年10月24日 PARTNER 3 試験の 5 年間のデータにより、エドワーズ・サピエン 3 生体弁を留置された患者さんの優れた生存率が示される
この資料の原文は、米国エドワーズライフサイエンス社が2023年10月24日に発表した英語の報道資料です。以下の翻訳は、日本の報道機関向けに参考として提供するものです。本資料の内容・解釈については、英語版の原文を参照してください。また、文中には日本では未承認、または適応外使用となる製品についての記述が含まれることがあります。
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サンフランシスコ2023年10月24日--エドワーズライフサイエンス（NYSE：EW）は本日、PARTNER 3試験から得られた新たなデータを発表し、5年後の全死亡率、障害を伴う脳卒中、再入院率が引き続き低いことを示しました。経カテーテル大動脈弁治療（TAVI）を受けた患者さんを対象とした、外科手術リスクが低いコホート研究としては最長の臨床追跡調査となるこのPARTNER 3 試験5年成績は、CRF (Cardiovascular Research Foundation) が主催する年次学術集会である、第35回経カテーテル心血管治療学会（Transcatheter Cardiovascular Therapeutics：TCT）のLate breaking Clinical trial セッションで発表され、同時にThe New England Journal of Medicine誌に掲載されました。
PARTNER 3試験の5年間のデータを分析した結果、全死亡率、障害を伴う脳卒中、再入院率の割合は引き続き低く、すべての副次的評価項目は安定しており、外科手術を受けた対照群（70%以上の患者がエドワーズ社製の外科用生体弁を留置）と統計的に同等でした。
PARTNER 3試験の共同治験責任医師であり、コロンビア大学アービング・メディカルセンター医学部教授、またCRFの創設者兼名誉会長であるMartin Leon医学博士は次のように述べています。「PARTNER 3試験の5年間の追跡調査の結果は、低リスクの重症症候性AS患者における外科的治療の有効な代替手段として、SAPIEN 3 TAVIのクリニカルベネフィットと生体弁の耐久性を再認識させるものです。」
TAVR群では、5年後の全死亡率は10％、心血管死亡率は5.5％、脳卒中は2.9％でした。今回登録されたような高齢な患者さんの集団における再入院は5年間で、年間3％未満でした。 弁の耐久性指標も経時的に安定しており、TAVRとSAVRの間で、弁の構造的劣化に起因する生体弁機能不全の発生率（1.4％対2.0％）や再介入率（2.6％対3.0％）に差はありませんでした。
エドワーズの経カテーテル大動脈弁治療および外科的構造的心疾患治療のグループ・プレジデントであり、コーポレートバイスプレジデントであるLarry Woodは、次のように述べています。「SAPIEN 3生体弁は、1年後の死亡および障害を伴う脳卒中の回避率が99%、5年後の生存率が90%であることを示し、かつTAV in TAVの適応をもつ唯一の生体弁です。これらのデータは、承認された10の適応症と、真のライフタイムマネジメントを目指した生体弁により恩恵を受けた世界中の100万人以上の患者さんのリアルワールドの治療経験によってハイライトされ、SAPIEN 3生体弁の多用途性と耐久性を示す臨床エビデンスをさらに強固にするものです。」
PARTNER 3試験は、2016年3月から2017年10月にかけて、71施設で外科手術リスクが低い患者さん1000例を無作為に抽出しています。患者さんは、SAPIEN 3生体弁を用いたTAVRを受ける群と、上市されている任意の外科弁を用いた手術を受ける群に分けられ、主要評価項目は全死亡、全脳卒中、再入院の複合エンドポイントでした。PARTNER 3試験の1年間の臨床結果は2019年に発表され、The New England Journal of Medicineに掲載されました。
レオン博士はエドワーズライフサイエンス社のコンサルタントです。