2023年10月19日 エドワーズ、三尖弁置換システムEVOQUEがCEマークを取得
この資料の原文は、米国エドワーズライフサイエンス社が2023年10月19日に発表した英語の報道資料です。以下の翻訳は、日本の報道機関向けに参考として提供するものです。本資料の内容・解釈については、英語版の原文を参照してください。また、文中には日本では未承認、または適応外使用となる製品についての記述が含まれることがあります。
英語版は http://www.edwards.com からご覧ください。
カリフォルニア州アーバイン、2023年10月19日 -- エドワーズライフサイエンス（NYSE: EW）は本日、当社の三尖弁置換システムEVOQUEが、三尖弁閉鎖不全症（Tricuspid Regurgitation: TR）の適応患者に対する経カテーテル治療において、欧州でCEマークを取得したと発表しました。EVOQUEシステムは、三尖弁閉鎖不全症の治療機器として承認された世界初の経カテーテル弁置換術です。
エドワーズの経カテーテル僧帽弁・三尖弁治療部門(TMTT)担当コーポレート・バイスプレジデントであるDaveen Chopraは、次のように述べています。「まだ満たされていない患者さんのニーズに応えるための革新は、エドワーズにおけるすべての活動の中心であり、この世界初の経カテーテル三尖弁置換術がCEマークを取得したことを特に誇りに思います。EVOQUEシステムの承認により、当社の既存のPASCAL三尖弁システムに加え、欧州において適応となる三尖弁疾患の患者さんに対して、待望のより幅広い治療選択肢を提供することが可能になりました。」
EVOQUEシステムは、ニチノール製の自己拡張型フレーム、イントラアニュラのシーリングスカート、および市場をリードする当社の他の心臓弁と同じウシ心のう膜から作られた弁尖で構成されています。EVOQUE生体弁には3つのサイズがあり、いずれも低プロファイルの経大腿静脈28Fシステムで送達されます。
ドイツのマインツ大学循環器科部長でTRISCEND II試験の欧州における治験を主導したPhilipp Lurz教授は、「EVOQUEシステムは三尖弁全体を置換することができるため、さまざまな解剖学的構造に対しても三尖弁逆流を実質的に消失することができます。」と述べています。「患者のQOL(生活の質)の大幅な改善は驚くべきものであり、これまでは治療の選択肢がなかった多くの患者さんに治療法を提供することができるようになりました。」
単群、前向き、グローバル、多施設で行われたEVOQUEシステムのTRISCEND試験で治療された患者さんの1年間の結果が、PCR London Valves 2022で発表されました。この報告では、良好な安全性と有効性、QOLの著明な改善が示されました。主な結果として、高い生存率（90.1％）、高い心不全入院回避率（88.4％）、顕著なTR軽減と軽度以下のTR維持（97.6％）、機能およびQOLの大幅な改善（NYHAクラスIまたはIIであった患者さんがベースラインの26％から93％へ増加、KCCQスコアもベースラインから26ポイント増加）が挙げられます。
当社は10月26日にサンフランシスコで開催される第35回経カテーテル心血管治療学会（Transcatheter Cardiovascular Therapeutics：TCT）の年次学術シンポジウムで、EVOQUEシステムに関するTRISCEND IIピボタル試験の結果を発表します。
三尖弁疾患の患者さんは、衰弱した状態から命が危機的な状態まで、幅広い症状で非常に苦しんでいます。しかし、症状緩和のための有効な選択肢はほとんどありません。CEマークを取得したエドワーズの三尖弁治療機器のポートフォリオには、他にPASCAL Precision経カテーテル弁修復システムとCardioband弁輪形成システムがあります。米国では、三尖弁治療用として承認された経カテーテル治療はまだありません。